Il grande risparmio di tempo: gruppi personalizzati monouso per bioprocessi
Dal settore farmaceutico a quello alimentare e delle bevande, dal settore aerospaziale a quello manifatturiero, gli assemblaggi monouso personalizzati forniscono soluzioni di processo che funzionano.
Un laboratorio di diagnostica e Life Science utilizza kit di tubi non sterili preassemblati con codice colore e valvole annesse. Già assemblati, i gruppi sono pronti per essere riempiti con i quattro tipi di mezzi nei loro lotti di produzione. Quando una produzione termina, è facile sostituire i gruppi in pochi minuti.
Un produttore di biosimilari ha bisogno di gruppi irradiati con raggi gamma per la filtrazione dei tamponi. Poiché il tempo è fondamentale, i gruppi sono stati progettati e approvati in meno di otto settimane. I gruppi contenenti tubi, adattatori sanitari e guarnizioni Masterflex® stanno aiutando l’azienda a rispettare gli impegni presi.
Un produttore farmaceutico ha richiesto gruppi modellati presterilizzati nel suo progetto su scala pilota per la produzione GMP. I gruppi modellati garantiscono l’assenza di perdite da connessioni non sicure o di contaminazione attraverso le aree di ingresso. Oltre a ridurre la possibilità di perdite significative nella produzione, i gruppi modellati forniscono anche una qualità costante.
Perché preassemblati?
Nel passato per assemblare i gruppi di bioprocessi era necessario ordinare i vari componenti, assemblarli, sterilizzarli e convalidarli. Per l’uso singolo, questo processo veniva ripetuto ogni volta. In molte strutture, questo assorbiva molto tempo ai ricercatori e agli scienziati, tempo che poteva essere dedicato in modo più efficace alla ricerca.
Con la crescente necessità di una maggiore efficienza, i laboratori hanno iniziato a cercare altre opzioni. I gruppi sterili monouso personalizzati per bioprocessi offrivano una soluzione per risparmiare tempo. Con un unico ordine, i laboratori potevano integrare perfettamente i sistemi nei loro processi, snellire la produzione e ridurre le difficoltà.
Inoltre, è stato possibile eliminare le ore di inattività tra una produzione e l’altra, dedicate alla pulizia del sistema di produzione. Non era più necessario convalidare le fasi di sterilizzazione e di pulizia.
La riduzione dei costi era a portata di mano, poiché non era più necessario acquistare materiali e attrezzature separate per l’autosterilizzazione.
Perché scegliere il servizio Masterflex® monouso?
Con “Masterflex Single-Use”, si ottengono gruppi personalizzati che arrivano sterilizzati ai raggi gamma (se necessario) e possono essere gettati dopo un solo utilizzo. È possibile conservare i componenti della marca preferita e le unità sono assemblate secondo specifiche precise.
I componenti includono:
- Filtrazione
- Biosacchetti
- Tubi
- Raccordi
- Campionatura e iniezione
Quali tipi di gruppi sono disponibili?
I tre gruppi specificati dal cliente comprendono gruppi sterili, gruppi a controllo microbico (irradiati con raggi gamma) e gruppi non sterili. Il gruppo non sterile è disponibile con o senza risciacquo con alcol isopropilico. È possibile scegliere di effettuare la propria sterilizzazione.
Le opzioni non sterili offrono un maggiore risparmio economico se non è necessario rispettare i severi requisiti di sterilità.
Le soluzioni per i bioprocessi arrivano assemblate (e sterilizzate, se necessario) con una tracciabilità completa. I gruppi Masterflex “Single-Use” sono realizzati in una clean room di Classe 7 ISO. L’impianto di assemblaggio è certificato ISO-13485, conforme alle cGMP e registrato dalla FDA.
Masterflex Single-Use offre la sterilizzazione a irradiazione gamma con una tolleranza di 10—6 SAL (Sterility Assurance Level), con solo una possibilità su un milione di contaminazione microbica. La tracciabilità completa dei lotti identifica il sito di produzione, la data di fabbricazione e l’origine dei componenti.
Tutta la documentazione richiesta (certificati di conformità e di sterilità) è inclusa. Il certificato di conformità include il numero di lotto, la data di produzione e la data di scadenza, se applicabile. Ogni gruppo è dotato di un file di storia del dispositivo (DHF) approvato, di un documento di controllo e di un Device Master Record (DMR). Se il gruppo è stato sottoposto a irradiazione gamma, un certificato di trattamento di irradiazione gamma conferma il dosaggio, la data di trattamento e il numero di lotto per l’impianto di produzione.
I gruppi Masterflex Single-Use personalizzati per i bioprocessi sono conformi alle normative del sistema di qualità della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e agli standard ISO 13485, ANSI e AAMI.
Gli specialisti tecnici Masterflex Single-Use collaborano con te per determinare un assemblaggio personalizzato che soddisfi i tuoi requisiti di sterilizzazione, convalida e catena di fornitura.Se richiesto, ti spediremo il prodotto sterilizzato, completo di imballaggio multilivello per la consegna asettica. Contattaci al numero 1-866-802-0579 per ricevere ulteriori informazioni.