Sterilizzazione dei raccordi: i fattori critici

Quando si sceglie un raccordo per un’applicazione, si devono considerare diversi fattori importanti: le dimensioni e lo stile di connessione, la compatibilità chimica e i requisiti di certificazione/approvazione. Questi fattori, da soli, possono rappresentare una sfida. Tuttavia, per molte applicazioni, un altro fattore può essere altrettanto importante: la compatibilità con la sterilizzazione.

La sterilizzazione è il processo necessario per eliminare i microrganismi (compresi i batteri che formano e non formano spore, i virus, i funghi e i protozoi) che contaminano la superficie dei materiali e delle apparecchiature prima dell’uso. La mancata eliminazione di questi microrganismi può comportare potenziali rischi per la salute, ricerche contaminate ed esperimenti alterati. La sterilizzazione viene eseguita più comunemente per applicazioni farmaceutiche, di ricerca e alimentari. Per evitare effetti deleteri, la maggior parte delle strutture di questi settori ha stabilito delle linee guida per la sterilizzazione che indicano come trattare i vari materiali per ogni processo.

Panoramica delle tecniche di sterilizzazione

Le forme più comuni di sterilizzazione comprendono l’autoclave (sterilizzazione a vapore), il calore secco, le radiazioni ionizzanti (irradiazione a raggi gamma e a fasci di elettroni) e i gas (ossido di etilene o formaldeide). Per garantire il successo di un processo è necessario un attento monitoraggio e la convalida delle fasi di ciascun tipo di processo. Utilizzare un organismo di prova come controllo per verificare e garantire l’efficacia del processo di sterilizzazione.

La sterilizzazione in autoclave è il processo di esposizione dei materiali a una combinazione di alta temperatura e pressione per un periodo di tempo determinato. Questo processo è il preferito per la maggior parte delle applicazioni perché richiede un calore inferiore rispetto alla tecnica di sterilizzazione a secco. A pressioni più elevate, il punto di ebollizione dell’acqua aumenta, consentendo all’acqua di trasportare più energia per “cuocere” i microrganismi presenti nella camera dell’autoclave. A 2 atmosfere, la temperatura dell’acqua può avvicinarsi a 120 ºC, energia sufficiente per uccidere la maggior parte dei microrganismi in 15 minuti. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda la sterilizzazione in autoclave per 15 minuti a 121-124 °C a 200 kPa. Di seguito sono elencati ulteriori intervalli a diverse temperature.

Temperatura (°C)	Pressione approssimativa corrispondente (kPa)	Tempo minimo di sterilizzazione (min)
da 126 a 129	250 (~2.5 atm)	10
da 134 a 138	300 (~3.0 atm)	5

Il tempo minimo di sterilizzazione deve essere misurato dal momento in cui tutti i materiali da sterilizzare hanno raggiunto la temperatura richiesta. Il monitoraggio delle condizioni fisiche all’interno dell’autoclave durante la sterilizzazione è essenziale. Per fornire le informazioni necessarie, le sonde di monitoraggio della temperatura devono essere inserite in contenitori rappresentativi, con sonde aggiuntive posizionate nel carico nelle parti potenzialmente più fredde della camera caricata (come stabilito nel corso del programma di convalida). Le condizioni devono essere comprese entro ±2 °C e ±10 kPa (±0,1 atm) dai valori richiesti. Ogni ciclo deve essere registrato su un grafico tempo-temperatura o con altri mezzi adeguati.

L’OMS raccomanda il seguente organismo di prova per la sterilizzazione in autoclave: Bacillus stearothermophilus.

La sterilizzazione a calore secco è il processo di riscaldamento delle apparecchiature a una temperatura sufficientemente alta da “cuocere” o uccidere la maggior parte dei microrganismi che potrebbero trovarsi sulle apparecchiature. Poiché non vi è aggiunta di pressione (come nel caso dell’autoclave), il processo deve avvenire a una temperatura più elevata e per un periodo di tempo più lungo. Di seguito sono riportate le linee guida dell’OMS per la sterilizzazione a calore secco.

Temperatura (°C)	Tempo minimo di sterilizzazione (min)
160	180
170	60
180	30

L’OMS raccomanda il seguente organismo di prova per la sterilizzazione a calore secco: Bacillus subtilis.

L’irradiazione gamma comporta l’esposizione di un materiale a una dose specifica di radiazioni ionizzanti. Le radiazioni provocano mutazioni nel DNA dei microrganismi e ne causano la morte. Uno dei vantaggi dell’irradiazione gamma è che i materiali possono essere collocati nel loro contenitore finale e penetrati dalle radiazioni. Questo è un vantaggio per gli articoli che devono rimanere sterili per un periodo di tempo più lungo prima di essere utilizzati. L’OMS indica che il livello abituale di radiazioni assorbite per la sterilizzazione è di 25 kGy o 2,5 Mrad, anche se possono essere utilizzati altri livelli.

A seconda della dose di radiazioni, l’OMS raccomanda i seguenti organismi di prova per l’irradiazione gamma: Bacillus pumilus, Bacillus cereusoppure Bacillus sphaericus.

La sterilizzazione a gas è la tecnica di esposizione di materiali a un gas altamente volatile e quindi tossico per un tempo controllato. Questo processo viene utilizzato quando non è possibile o pratico portare un materiale ad alta temperatura. L’ossido di etilene è il gas più comunemente utilizzato. Viene miscelato con altri gas inerti fino a raggiungere un livello più utilizzabile e meno tossico. Un contenitore o una stanza a tenuta d’aria viene riempita con i materiali da sterilizzare. La concentrazione del gas, l’umidità, la temperatura e il tempo di esposizione vengono monitorati per garantire una disinfezione efficace.

L’OMS raccomanda i seguenti organismi di prova per la sterilizzazione a gas: Bacillus subtilis o Bacillus stearothermophilus.

Selezione di una tecnica di sterilizzazione

Molti materiali rispondono in modo diverso o addirittura si danneggiano dopo l’esposizione ad alcune tecniche di sterilizzazione. Anche se esiste una varietà di tecniche accettate, di solito si sceglie la tecnica raccomandata per un’applicazione specifica, perché produce la minore probabilità di sopravvivenza di microrganismi. Ciò significa che di solito è meglio trovare materiali compatibili con la tecnica di sterilizzazione preferita piuttosto che cercare di identificare la tecnica migliore per i materiali in un processo. Fortunatamente, molti raccordi sono disponibili in una varietà di materie prime che facilitano la ricerca del raccordo adatto.

Utilizzare la tabella seguente come linea guida generale per la scelta del materiale dei raccordi. Questa tabella è solo a scopo di riferimento (si veda la clausola di esclusione della responsabilità), poiché molti dei materiali elencati sono disponibili in diverse formulazioni di resina e possono rispondere in modo diverso a una qualsiasi delle tecniche di sterilizzazione elencate.

L’uso di un raccordo progettato per un’applicazione specifica può influire sulla sua compatibilità con la sterilizzazione. Per esempio, un raccordo che potrebbe essere considerato buono per la sterilizzazione in autoclave a una bassa pressione potrebbe diventare leggermente più fragile, rendendolo accettabile per una lettura di pressione più elevata. La sterilizzazione spesso riduce anche la durata complessiva del raccordo o del materiale. Un’ultima considerazione: la reazione dei raccordi o dei materiali ad altre sostanze chimiche può alterare la compatibilità con la sterilizzazione. Prima dell’uso, è necessario verificare la compatibilità di ciascun componente e testarlo.

Stabilità dei materiali per la sterilizzazione (vedi la clausola di esclusione di responsabilità riportata di seguito)

Materiale	Irradiazione gamma	Ossido di etilene (EtO)	Autoclave
ABS	Compatibile fino a 5 giorni	Buono	Non adatto a causa delle basse temperature di deflessione del calore
Acetile	Varia a seconda della resina; compatibile fino a 1-5 Mrads	Eccellente	Molto buono
Acrilico	Molto buono fino alle dosi comunemente utilizzate (6 Mrad)	Eccellente	Non raccomandato
Copoliestere	Molto buono fino alle dosi comunemente utilizzate (6 Mrad)	Eccellente	Non raccomandato
Nylon e nylon rinforzato con vetro	Molto buono; può scolorire fino a diventare marrone	Molto buono. Leggermente suscettibile agli agenti ossidanti	Eccellente. I componenti possono gonfiarsi leggermente a causa dell’assorbimento di acqua
Policarbonato trasparente (PC)	Compatibile fino a 10 Mrad con una perdita minima delle proprietà fisiche; si scolorisce in una tonalità giallo-verde	Altamente compatibile	Scarso. Può screpolarsi o incrinarsi a causa delle sollecitazioni di formatura
Policarbonato colorato (PC)	Eccellente fino a 10 Mrads con perdita minima delle proprietà fisiche; la tonalità viola chiaro diventa trasparente con la sterilizzazione	Altamente compatibile	Non raccomandato
Polipropilene (PP)	Varia a seconda della formulazione specifica; eccellente per le dosi di sterilizzazione comunemente utilizzate (6 Mrad)	Varia a seconda della formulazione specifica. Altamente compatibile, ma può reagire male alla miscela EtO/CFC.	Scarso. I componenti possono deformarsi a causa delle basse temperature di deflessione del calore
Polisolfone (PSF)	Altamente compatibile; può scolorire fino a diventare marrone	Eccellente	Eccellente
PVDF	Altamente compatibile; può scolorire fino a diventare marrone	Eccellente	Eccellente
Acciaio inossidabile*	Eccellente	Eccellente	Eccellente
Ottone	Dati non disponibili	Dati non disponibili	Eccellente
PTFE, PFA	Dati non disponibili	Eccellente	Eccellente

*L’acciaio inossidabile è classificato come eccellente anche per i seguenti metodi di disinfezione e sterilizzazione: formalina, alcol isopropilico, alcol etilico, raggi E e calore secco.

Esclusione di responsabilità: I dati presentati in questa tabella sono solo di riferimento. Sono stati compilati principalmente da fonti esterne fornite dai fornitori di materie prime e dai produttori di resine e sono offerti come strumento di confronto delle caratteristiche di resine e materiali. Le condizioni particolari di utilizzo e di applicazione dei nostri prodotti sono fuori dal nostro controllo. Pertanto, è assolutamente necessario testare i nostri prodotti nella propria applicazione specifica per determinarne l’idoneità definitiva. Tutte le informazioni sono fornite senza garanzie implicite o espresse da parte di Masterflex o dei produttori di resine e materie prime. Masterflex non si assume inoltre alcuna responsabilità in merito all’accuratezza o alla completezza delle informazioni qui contenute e nessuna delle informazioni fornite costituisce una raccomandazione o un’approvazione di alcun tipo da parte di Masterflex.

Questo articolo copre solo un piccolo campione delle tecniche di sterilizzazione disponibili. Le diverse normative favoriscono metodi diversi per determinate applicazioni. Ad esempio, alcuni fluidi possono essere sterilizzati attraverso un processo di filtrazione. Per maggiori informazioni sulle varie tecniche di sterilizzazione o per ulteriori informazioni sulla sterilizzazione, visita i siti web delle seguenti organizzazioni:

• Linee guida statunitensi per la sterilizzazione presso il Centro per il controllo delle malattie.

• Farmacopea internazionale c/o Organizzazione Mondiale della Sanità

Esclusione di responsabilità: i prodotti Masterflex non sono approvati o destinati e non devono essere utilizzati per applicazioni mediche, cliniche, chirurgiche o altre applicazioni orientate al paziente.