Scegliere le alternative al silicone per i tubi farmaceutici

Per garantire la sicurezza della catena di approvvigionamento durante una limitazione globale di silicone, è meglio essere flessibili

La limitazione globale di silossano (un ingrediente chiave del silicone) ha causato tempi di consegna più lunghi, un aumento dei prezzi e ha creato problemi alle catene di approvvigionamento del mercato che si riforniscono di questo materiale. Purtroppo, la limitazione potrebbe continuare per molti mesi e una delle principali fonti di tubi di silicone prevede altri 12 mesi di limitazione del flusso di silossano.

Negli ultimi decenni, il dominio del silicone nel mercato medico e farmaceutico si è ampliato e sono stati sviluppati diversi materiali elastici competitivi per accaparrarsi una quota di mercato. I vantaggi associati sono numerosi quanto le formulazioni disponibili: riduzione dei costi, maggiore durata del pompaggio (per le formulazioni progettate per funzionare nelle pompe peristaltiche), maggiore compatibilità chimica e termica, riduzione della permeabilità ai gas e maggiore purezza, solo per citarne alcuni. Per orientarsi rapidamente in questo mare di alternative di silicone disponibili, occorre innanzitutto determinare i parametri critici del processo e il motivo per cui è stato scelto il silicone, quindi scegliere una fonte in grado di completare il percorso del fluido per l’esigenza.

La limitazione del silossano in sintesi

Naturalmente, la domanda di prodotti a base di silicone aumenterà di pari passo con i profitti dell’economia globale, che sono stati consistenti. Tuttavia, negli ultimi tempi le industrie farmaceutiche, mediche ed edilizie si sono espanse più rapidamente rispetto al ritmo dell’economia, determinando un’impennata della domanda. Questa nuova domanda si riflette negli impianti che stanno sorgendo in mercati in crescita come quelli della regione Asia-Pacifico.

Oltre al nuovo aumento della domanda, sono stati introdotti vincoli di offerta. Di solito, se la capacità di una regione era limitata o aveva problemi di flusso di componenti/ingredienti necessari per la produzione, la soluzione era quella di esplorare altre regioni per trovare la capacità in eccesso. Tuttavia, a causa di cambiamenti negli impianti che producono silossano (per esempio, nuove normative ambientali, interruzioni del lavoro e l’eliminazione di un intero impianto di produzione dalla capacità globale) si può osservare un effetto a catena a valle. I tempi di consegna e i prezzi delle materie prime sono aumentati e ciò ha avuto un impatto sugli impianti di produzione che necessitano di un flusso di silossano per produrre i prodotti utilizzati nella vita personale o per realizzare altri articoli per l’economia globale (per esempio, vaccini, farmaci, ecc.).

Scegliere una formulazione alternativa per i tubi

Purtroppo, in alcuni casi i tempi di approvvigionamento del tipo di tubo in silicone richiesto non coincidono con i tempi di produzione e la soluzione necessaria può essere una formulazione alternativa. A tal fine, occorre innanzitutto esaminare il percorso del fluido. Considerare ciò che accade all’interno e all’esterno del tubo, poiché la compatibilità chimica è divisa in due parti: l’impatto del fluido sui materiali che circondano il percorso del fluido e l’impatto di tali materiali sul fluido pompato. Altri parametri da considerare sono le dimensioni per soddisfare la portata necessaria, la pressione del sistema e dell’ambiente, la temperatura, l’accessibilità, i tempi di batch e i requisiti normativi necessari. Alcuni parametri esterni sono i giunti saldati e la tecnica di sterilizzazione (se necessaria).

Considerazioni interne

In primo luogo, è necessario considerare la compatibilità chimica tra i fluidi di processo e il materiale del tubo. Assicurarsi di considerare ogni componente del fluido, soprattutto se rimane a lungo a contatto con la tubazione. Una rapida ricerca su Internet delle tabelle di compatibilità chimica dei materiali elastici darà molti risultati. Scegline alcuni che si adattano al processo e fai una media dei loro dati. La maggior parte dovrebbero coincidere tra di loro.

Se non è possibile trovare il fluido o se il processo non si adatta ai parametri del test (la maggior parte dei grafici presuppone una temperatura ambiente), esistono altre opzioni. Alcuni fornitori di tubi offrono un kit di compatibilità chimica o campioni delle loro formulazioni. Questo assicura che la formulazione scelta dal cliente sia compatibile con il processo. Masteflex ha un kit di tubi che raccomanda un test di immersione in cui vengono registrate le dimensioni e il peso del tubo campione prima dell’immersione nel fluido di processo. Il tempo di immersione del campione dovrebbe essere di 48 ore, per essere certi di qualsiasi potenziale effetto a lungo termine dei fluidi di processo sulla formulazione. Una volta trascorso il periodo, rimuovere il tubo dal liquido. Pesare e pesare di nuovo, prendendo nota di eventuali cambiamenti fisici del tubo, come crepe, fessure, fragilità o ammorbidimento. Questi segni indicano che il mezzo (fluido) ha danneggiato i tubi e non sono raccomandabili. Collaborare con i team di controllo qualità per determinare una tolleranza di variazione adeguata.

Esaminare la temperatura e la pressione del sistema. Alcune formulazioni gestiscono la pressione meglio di altre. Alcuni sono supportati da un’infrastruttura interna al tubo, come l’intreccio o l’avvolgimento del mandrino. L’intreccio è interno alla parete del tubo e l’avvolgimento del mandrino è esterno, quindi non entra in contatto con il fluido di processo. L’avvolgimento e la trecciatura esterna in acciaio inossidabile offrono in genere una pressione massima più elevata rispetto ai tubi intrecciati. In alternativa, la scelta di una formulazione di tubo più rigida, come il PTFE o il polipropilene, offre prestazioni migliori rispetto ai tubi flessibili come il silicone alle alte pressioni del sistema. Oltre alla pressione, è necessario misurare le temperature minime e massime del sistema e dell’ambiente in cui si trova il tubo. I tubi flessibili non adatti alle basse temperature diventano fragili e possono rompersi o favorire la spallazione (la frammentazione di particelle dalla superficie interna della parete del tubo). A temperature più elevate, la capacità di pressione del tubo diminuisce e ciò può portare alla rottura delle linee, con un potenziale rischio per la sicurezza. L’ideale sarebbe trovare una formulazione per tubi con un intervallo di temperatura d’esercizio in cui la temperatura di processo sia vicina al punto medio.

Anche la purezza della formulazione è importante da considerare, soprattutto nelle applicazioni farmaceutiche e mediche a valle. Fortunatamente, esistono molti enti di controllo che forniscono standard di purezza e sicurezza, come la Food & Drug Administration (FDA), la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), la Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH) e la Restriction of Hazardous Substances (RoHS). Sia il REACH che la RoHS sono elenchi di prodotti chimici ritenuti dannosi per la salute umana o per l’ambiente dall’Unione Europea. Queste sostanze includono piombo, mercurio e plastificanti ftalati come il DEHP. Entrambi i regolamenti sono oggetto di revisione e vengono aggiornati di tanto in tanto. Se la biocompatibilità è una preoccupazione, cerca formulazioni certificate come plastica USP classe VI o semplicemente USPVI. Questa classificazione delinea i parametri e le linee guida per tre test principali: iniezione sistemica, iniezione intracutanea e impianto. I primi due prevedono l’iniezione di una serie di fluidi biocompatibili diversi, come la soluzione fisiologica, mentre l’ultimo viene semplicemente impiantato nel muscolo. La FDA 21 CFR è un’altra normativa che stabilisce le linee guida per i test sui materiali destinati all’uso finale nell’uomo.

La maggior parte dei fornitori di tubi di alta qualità fornisce un certificato di conformità (CoC) che elenca le varie approvazioni normative a cui il materiale è conforme. Il certificato può anche offrire informazioni aggiuntive sui test. Tuttavia, queste ultime informazioni sui test sono solitamente a contenuto limitato e fanno parte di un pacchetto di convalida più dettagliato.

Considerazioni esterne e collaborazione con il fornitore

Gli effetti esterni sul tubo sono spesso trascurati rispetto a quelli interni, ma sono comunque rilevanti. Il silicone è plasmabile, quindi è frequente che le giunzioni e le intersezioni di flusso siano plasmate insieme. Tuttavia, non tutte le gomme flessibili hanno questa capacità. Purtroppo, non esiste una regola generale per stabilire se un elastomero sia saldabile o meno. La soluzione migliore è quella di collaborare con i fornitori e chiedere quali siano i tubi in offerta che possono essere saldati. Questo vale anche per le tecniche di sterilizzazione. Il silicone può resistere alle tecniche di sterilizzazione più comuni, come l’autoclave e l’irradiazione gamma per alcune formulazioni. Tuttavia, questo non vale per tutte le formulazioni alternative.

In generale, per garantire l’ottenimento di un tubo alternativo corretto, è necessario collaborare con un fornitore di tubi competente e pieno di risorse per trovare una soluzione. È fondamentale collaborare con un fornitore in grado di esaminare l’intero percorso del fluido e di sviluppare un piano per garantire un flusso continuo dei componenti necessari per rispettare le tempistiche di produzione. Lavorando attraverso il metodo STAMP (dimensione, temperatura, applicazione, mezzo (fluido) e pressione) per trovare formulazioni e componenti che soddisfino le esigenze del processo, il fornitore dovrebbe lavorare anche sulla documentazione necessaria per l’approvazione delle normative, lo stoccaggio, il supporto applicativo e farlo da una prospettiva globale (con sedi di stoccaggio in tutto il mondo). Lascia che aiutino a confermare la purezza e la conformità alle normative richieste dal processo.

Come ci si può fidare delle raccomandazioni o delle informazioni fornite da un fornitore?

Il fornitore dovrebbe disporre di una documentazione completa sulla tracciabilità e sulla purezza delle sue formulazioni, come un certificato di conformità e guide di convalida; su richiesta, sono disponibili anche i dati dei test specifici. Inoltre, e forse è la cosa più ovvia, il fornitore dovrebbe avere a disposizione personale di assistenza qualificato per rispondere a qualsiasi domanda sui suoi prodotti.

Essere flessibili, come la gomma siliconica

La limitazione delle forniture di silossano non dovrebbe essere risolta prima del 2019, per cui sarebbe saggio per i clienti di tubi in silicone considerare la possibilità di convalidare formulazioni alternative per assicurare la continuità del prodotto nella loro catena di fornitura. Non si tratta di informazioni nuove. La preparazione e la flessibilità sono sempre state buone pratiche da seguire, indipendentemente dal fatto che ci sia o meno una carenza di approvvigionamento. Assicurarsi che il processo abbia una certa flessibilità nei suoi parametri critici attenua l’imprevedibilità delle previsioni di fornitura e avere una certa scorta di sicurezza assicura che non ci siano tempi di inattività se si dovesse verificare una carenza. Qualsiasi fornitore di tubi di qualità sarà più che felice di collaborare a un processo e di aiutare l’azienda a progredire.