Protezione personale
Il processo di preparazione dei farmaci citotossici espone l'operatore che prepara il prodotto ad un alto livello di pericoli e può compromettere molti aspetti della sua salute.
Proteggere la salute del personale è una delle principali sfide nella produzione citotossica. Tutti i dispositivi di protezione individuale devono essere conformi alla linea guida europea sui DPI 89/686/EWG. La scelta individuale del prodotto dipende inoltre dall'analisi specifica dei rischi sul sito.
Allo stesso tempo, occorre adottare tutte le misure necessarie per garantire l'integrità del prodotto finale. Per assicurare la protezione dell'operatore e il prodotto finale, la scelta e l'uso corretti dei dispositivi di protezione individuale (DPI) rappresentano un prerequisito indispensabile. I DPI devono essere indossati durante attività quali la manipolazione di fiale o prodotti finiti, il confezionamento dei farmaci o lo smaltimento dei rifiuti.
I DPI richiesti comprendono:
- camici o tute
- protezione del capo, degli occhi e dell'udito
- guanti
- copriscarpe e stivali
In casi specifici, devono essere usati inoltre maniche e grembiuli.
Le tute devono essere DPI di cat. III, tipo 4, 5, 6. Se non è consigliata una certificazione DPI, occorre adottare misure aggiuntive quali l'uso di maniche protettive e grembiuli, al fine di evitare rischi per l'operatore.
Per prevenire infortuni al viso o alle vie respiratorie, devono essere indossate maschere facciali e mascherine respiratorie adeguate (durante le attività di sanificazione) e protezioni per gli occhi. Gli infortuni a volto, vie respiratorie e occhi sono i più gravi in quanto irreparabili nella maggior parte dei casi. Per garantirne la tutela, occorre indossare protezioni adeguate quali maschere facciali e mascherine respiratorie e occhiali a maschera. Al fine della garanzia della sicurezza, è obbligatoria la certificazione di conformità secondo lo standard europeo EN 166.
Per scegliere il guanto per l'applicazione, è necessario prendere in considerazione diversi fattori, che comprendono in primo luogo la protezione contro i farmaci specifici utilizzati e contro altri pericoli o prodotti chimici nel luogo di lavoro. La protezione dei prodotti dalle contaminazioni esterne, oltre a fattori quali comodità, aderenza, ergonomia e costi, è parte integrante per la determinazione del guanto giusto.
I guanti devono specificamente essere testati a norma EN 374:2003 per la permeazione e la penetrazione (tempo di "permeazione"). I guanti testati a standard ASTM F 6978 garantiscono una maggiore sicurezza. Per offrire all'operatore una maggiore protezione durante la preparazione di farmaci citotossici, si consiglia fortemente la pratica comune di indossare 2 paia di guanti monouso (doppio guanto).
Le informazioni sugli standard e le normative europee per le pratiche per la protezione individuale sono reperibili nella "PIC/S Guide to Good Practices for Preparation of Medicinal Products in Pharmacies", nelle linee guida GMP europee, Allegato 1, in QuapoS 5 e nell'ISOPP. Oltre a quelle citate, devono essere rispettate le normative locali.
