Apparecchiature

I farmaci citotossici sono sostanze chimiche tossiche che possono causare lesioni serie alle persone e la cui preparazione deve essere eseguita esclusivamente in appositi ambienti separati e debitamente contrassegnati.

Tali ambienti devono essere accessibili esclusivamente al personale autorizzato e competente, munito di indumenti protettivi.

Le dimensioni e la ventilazione degli ambienti devono essere adeguate al processo di produzione, per consentire un lavoro sicuro sul banco di lavoro. I banchi di lavoro di sicurezza devono essere conformi alle normative standard in vigore e devono essere sottoposti a manutenzione e verifica regolare. Durante le operazioni sul banco di lavoro, le attrezzature devono funzionare in modo idoneo, ad esempio non devono esserci disturbi nella ventilazione, al fine di garantire la protezione del prodotto e del personale e di evitare le contaminazioni incrociate.

Tutte le attrezzature di grandi dimensioni, quali carrelli e tavoli, devono avere superfici lisce e non scanalate per agevolare la pulizia e la sanificazione. Il materiale deve essere preferibilmente l'acciaio inossidabile. Sgabelli e sedie devono inoltre essere conformi alla qualità per camere bianche.

Al fine di controllare le particelle in qualsiasi area basata sulla produzione, i pavimenti devono essere non porosi e lavabili per facilitare la normale sanificazione. Si consiglia l'utilizzo aggiuntivo di tappetini adesivi.

Le informazioni sugli standard e le normative europee pertinenti alle pratiche relative all'attrezzatura sono reperibili nel PIC/S, p.15, 3.7, nelle linee guida GMP europee, Allegato 1, voci 46-47, 56-60, QuapoS 5, voce 3.3.1. e 3.3.2., e nell'ISOPP, sezione 13 per le procedure di pulizia. Oltre a quelle citate, devono essere rispettate le normative locali.