Pulizia e sanificazione
Tutte le aree su cui potrebbe verificarsi il contatto con farmaci citotossici devono essere regolarmente pulite seguendo procedure documentate e approvate. Le attività di pulizia devono essere eseguite solo da personale appositamente preposto e regolarmente formato sugli elementi GMP concernenti.
I detergenti e i disinfettanti devono essere scelti e utilizzati conformemente a requisiti specifici, in modo da prevenire la contaminazione microbica. Per le aree A e B, si consigliano detergenti e disinfettanti sterili e privi di spore. Per ridurre la contaminazione da spore che determinano la formazione di microrganismi, valutare l'uso periodico di detergenti sporocidi.
Per soddisfare i requisiti normativi e gli standard di settore, i detergenti e i disinfettanti per camera bianca devono presentare le seguenti caratteristiche:
- prodotti conformemente agli standard GMP, con tracciabilità completa dei lotti
- detergenti conformi alla normativa REACH e CE 648/2004
- disinfettanti testati rispetto alle relative norme europee per attività biocida
- documentazione tecnica completa
- formulazioni standardizzate, in modo da poter utilizzare lo stesso prodotto in tutti i siti europei
- formulazioni protette per evitare validazioni ripetute del prodotto salvo casi di forza maggiore
Tutti gli attrezzi e i materiali utilizzati per la pulizia non devono rilasciare particelle e devono essere dedicati all'uso in camera bianca.
Il controllo dell'igiene dell'aria e delle superfici è fondamentale per confermare e convalidare l'efficacia della operazioni di sanificazione, per identificare una possibile contaminazione a mezzo umano (mani e indumenti) e per la formazione del personale relativamente alle procedure corrette di pulizia. Si consiglia di monitorare e documentare costantemente la conformità ai limiti definiti, in modo da poter implementare un piano di azione in caso di superamento di tali limiti.
"L'efficacia della pulizia deve essere regolarmente dimostrata mediante campionamento microbiologico delle superfici, ad esempio utilizzando tamponi o piastre a contatto". (PIC/S, p.34/29)
Le informazioni sugli standard e le normative europee pertinenti alle pratiche relative alla pulizia e sanificazione sono reperibili nel PIC/S, Allegato 1, p.33,26ss, nelle linee guida GMP europee, Allegato 1, p.5 voce 19, e nell'ISOPP, sezione 13: Procedure di pulizia. Oltre a quelle citate, devono essere rispettate le normative locali.
