Convalida e confezionamento
Vantaggi dei monouso di Masterflex
Gestione della qualità e del rischio dei tuoi sistemi monouso
Assemblaggi in negozioMasterflex, parte di Avantor, sostiene un programma di gestione della qualità e del rischio che consente ai clienti dell’industria biofarmaceutica di acquistare assemblaggi di bioprocessi monouso e personalizzati, eliminando la necessità per questi produttori di tenere traccia delle scorte o di auto-convalidarsi.
Per il processo di ordinazione, di assemblaggio, di sterilizzazione e di convalida dei sistemi di bioprocesso è necessaria una semplice telefonata. Scegli tra un’ampia gamma di tubi, raccordi, filtri e sistemi di contenitori di marca. Ordina gli assemblaggi non sterili o sterilizzati con raggi gamma. Tutti gli assemblaggi hanno una tracciabilità completa dei lotti e sono prodotti in una clean room di Classe 7 ISO (Classe 10000). Lo stabilimento di produzione è certificato ISO 13485 e conforme alle cGMP.
Convalida della sterilità su cui contare
Con Masterflex, non dovrai più convalidare la pulizia e la sterilizzazione dei tuoi assemblaggi di bioprocessi. L’acquisto di un sistema preassemblato, sterilizzato e convalidato sposta l’onere della convalida sul fornitore. Per questo motivo è importante assicurarsi che il fornitore utilizzi solo i prodotti di marca più affidabili e che aderisca a protocolli rigorosi e consolidati nel processo di sterilizzazione.
Clean room ISO di Classe 7 (Classe 10000)
Gli assemblaggi monouso di Masterflex sono prodotti in una clean room ISO di Classe 7 (Classe 10000).
Certificato, conforme e registrato
Lo stabilimento di assemblaggio è certificato ISO-13485 e conforme alle cGMP.
Irradiazione gamma
Offriamo la sterilizzazione con irradiazione gamma con un SAL (Sterility Assurance Level) di 10-6.
Tracciabilità dei lotti
Offriamo una tracciabilità completa dei lotti, che identifica il sito di produzione, la data di fabbricazione e l’origine dei componenti. Forniamo e manteniamo tutta la documentazione richiesta, compresi i documenti di convalida completi e i certificati di conformità e sterilità.
Confezionato per la sicurezza e la facilità
Confezionamento convalidato
Il confezionamento Masterflex è stato testato e convalidato secondo linee guida rigorose, per garantire che gli assemblaggi resistano ai rigori della spedizione e arrivino sterili al tuo stabilimento.
Stabilità del prodotto
Una volta arrivati nella tua struttura, abbiamo testato che le confezioni mantengono il prodotto sterile, consentendoti così maggiore flessibilità di scelta di quando utilizzare gli assemblaggi: usarli immediatamente o usarli 2 anni dopo. In ogni caso, i nostri test convalidati sul confezionamento possono attestare il livello di sterilità degli assemblaggi.
Etichettatura dettagliata
Quando il prodotto arriva alla tua struttura, sperimenterai la facilità di integrare gli assemblaggi monouso nel tuo sistema di approvvigionamento. L’etichetta dettagliata contiene le informazioni da te specificate per garantire che gli assemblaggi possano essere ricevuti rapidamente senza richiedere ulteriori informazioni.
