Come ottimizzare il riempimento finale nei bioprocessi per aumentare la redditività - La scienza della vita reale

Presentato da:
• Andeka Ocio – Manufacturing and Process Validation Technician
• Robert Martindale – Product Sales Manager

In questo webinar scoprirai:

• Gli obiettivi principali e una guida passo-passo da considerare quando si apportano miglioramenti ai processi
• Come gestire le modifiche e le automazioni per scalare i processi, adattandoli in modo efficiente a una maggiore produttività
• Come aggirare le insidie più comuni, utilizzando esempi reali del settore

Con l’aumento delle capacità diagnostiche e l’avvento e la disponibilità di nuove terapie, l’industria biofarmaceutica globale si è espansa a un ritmo straordinario. Per soddisfare le crescenti richieste dei mercati esistenti e in via di sviluppo, è importante non solo costruire un flusso di lavoro robusto, ma anche pensare continuamente a miglioramenti dei processi che possano essere sfruttati per aumentare la produttività, risparmiare tempo, ridurre i costi, minimizzare la contaminazione e soddisfare le esigenze di un’applicazione che richiede una rapida scalabilità.

Il miglioramento di qualsiasi processo nel flusso di lavoro del settore biofarmaceutico richiede una pianificazione e una considerazione approfondite, passo dopo passo. In questo webinar seguiremo Progenika Biopharma, una società di Grifols, nel percorso di miglioramento dei processi di riempimento dei propri kit, per soddisfare la necessità di imbottigliare volumi diversi di soluzioni e reagenti senza compromettere l’accuratezza o la precisione.

Gli errori di riempimento finale nel bioprocesso sono troppo costosi per essere consentiti o tollerati. L’ottimizzazione continua è un impegno che tutte le aziende devono assumere per aumentare il potenziale di redditività dell’azienda. La valutazione e l’utilizzo di nuove tecnologie consentirà una metodologia di processo più rapida, aumenterà la scalabilità dei bioprocessi e aumenterà la precisione del dosaggio finale di riempimento. A sua volta, questo ottimizzerà il tempo necessario per ogni campione e aumenterà il potenziale di produzione del prodotto, riducendo costantemente i costi.

Masterflex^®,una parte di Avantor, ha sviluppato una gamma di soluzioni che illustrano le opzioni di miglioramento dei processi e consentono ai clienti di prendere decisioni informate nella scelta delle apparecchiature e dei materiali di consumo.

Presentatori

Andeka Ocio— Manufacturing and Process Validation Technician
Andeka ha conseguito una laurea in Biotecnologie presso l’Università dei Paesi Baschi. Poco dopo, Andeka ha trovato la sua passione nell’industria farmaceutica, biotecnologica e biosanitaria. Negli ultimi due anni, Andeka ha lavorato nell’area di produzione di Progenika Biopharma, una società di Grifols. Andeka è responsabile della convalida e dell’ottimizzazione del processo di produzione. Ha implementato diversi controlli di qualità in-process, ha scalato diversi processi, ha contribuito a ridurre al minimo gli errori di produzione e ad aumentare l’efficienza del processo riducendo i costi.

Robert Martindale — Product Sales Manager, Masterflex^®
Rob è il product sales manager EMEA di Masterflex, una parte di Avantor. L’obiettivo principale di Rob è introdurre sul mercato un flusso costante di nuovi prodotti innovativi. Assiste il nostro vasto ed esperto team di vendita nel fornire ai clienti soluzioni applicative che incorporano le nostre pompe Masterflex, i tubi per pompe e la tecnologia monouso. Rob ha 20 anni di esperienza nella produzione di dispositivi medici. Ha iniziato la sua carriera come ingegnere progettista meccanico. 

 

Domande e risposte dall’evento live

I materiali di consumo della pompa sono solo i tubi? Possono essere riutilizzati o sono monouso?

Sì, i tubi peristaltici di precisione sono l’unico componente consumabile necessario per il funzionamento della pompa. I tubi possono essere riutilizzati. Sono abbastanza resistenti alle ore di lavoro. Quando abbiamo iniziato a usare la pompa, a convalidare il processo, a preparare tutti i materiali necessari, ecc. abbiamo anche testato i tubi per vedere se potevano essere riutilizzati. Abbiamo fatto funzionare un tubo per ore per vedere se le prestazioni si riducevano, ma ha resistito bene, mantenendo una buona precisione e prestazioni. Abbiamo quindi convalidato una metodologia di pulizia dei tubi. Innanzitutto, abbiamo limitato l’uso del tubo a un solo reagente. Dopo aver erogato un tampone, abbiamo pulito il tubo, in modo che fosse pronto per un’altra corsa, ma l’abbiamo usato solo per lo stesso tampone, riducendo il rischio di lasciare tracce di un altro reagente nel tubo. L’uso dello stesso reagente attenua questo rischio. Successivamente, abbiamo eseguito il processo di convalida della pulizia e alcuni esperimenti dopo la pulizia del tubo per testarlo. Se si fa passare l’acqua pura, si ottiene solo acqua senza contaminazioni dal tampone. Tuttavia, la pulizia dei tubi richiede un certo tempo, circa 20-30 minuti nel nostro caso. Inoltre, abbiamo scoperto che per lotti più grandi o per reagenti costosi, è più efficiente buttare via il tubo e risparmiare il tempo piuttosto che il denaro risparmiato riutilizzandolo.

Quanto tempo può durare il tubo?

A seconda del funzionamento della pompa, per esempio una pompa che funziona per due ore al giorno, il tubo può durare diversi mesi. In genere, è il controllo qualità del processo a determinare la frequenza di sostituzione del tubo, piuttosto che la necessità di sostituirlo a causa dell’usura.

Andeka, lei ha affrontato un processo decisionale in cui ha deciso che l’uso delle pipette non era più praticabile e che il passaggio a una pompa peristaltica era più efficiente e conveniente. Quale consiglio potrebbe dare a chi sta esaminando il proprio processo per renderlo più efficiente e potenzialmente risparmiare?

Per esperienza, la decisione è stata obbligata quando le dimensioni dei LOTTI sono diventate troppo grandi per il vecchio processo e anche per ridurre il rischio di bottiglie vuote nel QC. Abbiamo cercato di ridurre i tempi passando all’opzione pompa. Suggerirei agli altri di considerare ciò che vorrebbero migliorare nel proprio processo e di cercare sul mercato le opzioni pertinenti.

Quanto tempo occorre per impostare la pompa prima dell’erogazione?

È possibile aggiungere rapidamente i tubi, calibrare la pompa, impostare i parametri e iniziare a pompare. È possibile ridurre ulteriormente il tempo di programmazione durante ogni impostazione utilizzando la funzione di salvataggio e richiamo disponibile sulla nuova pompa Masterflex^® MasterSense^™, dove è possibile salvare i protocolli più usati o preferiti e richiamarli molto rapidamente.